知財高裁 令和７年５月２７日判決（令和３年（ネ）第１００３７号）

１．事件の概要
　本事件は、発明の名称を「止痒剤」とする本件特許権（特許第3531170号）の特許権者である控訴人（原告：東レ）が、被控訴人ら（被告ら：沢井製薬、扶桑薬品工業）に対し、特許権の存続期間が延長された期間において、被告らが被告製剤（止痒剤）を製造販売等した行為は、存続期間が延長登録された本件特許権を侵害すると主張して、被告らに対し、損害賠償等の支払を求めた事案である。
　原審（東京地裁平成30年(ワ)第38504号、第38508号）では、本件特許権に関して「非侵害」であるとして控訴人（一審原告）の請求が棄却されたため、これを不服として、控訴人が知財高裁に控訴した。

２．原審の概要
　原審では、本件発明は「ナルフラフィン（フリー体）」を有効成分とするのに対し、被告製剤は「ナルフラフィン塩酸塩」を有効成分とするものであるから、本件発明の構成要件を充足せず、出願経過等に照らし、原告はあえて「薬理学的に許容される酸付加塩」を有効成分とする構成を特許請求の範囲から除外したものであるから、均等論の適用もないとして、原告の請求（文言侵害・均等侵害）をいずれも棄却した。これに対し、原告が、原判決を不服として知財高裁に控訴した。

３．本件特許発明
　本件特許の特許請求の範囲の請求項１には、以下のとおり、「ナルフラフィン（フリー体）」が記載されており、「酸付加塩」との表現は用いられていない。

【請求項１】
　下記一般式（Ｉ）

　［式中、・・・］で表されるオピオイドκ受容体作動性化合物を有効成分とする止痒剤。

４．特許権の存続期間の延長登録
　本件特許権については、平成29年6月29日、存続期間の延長登録出願がされ、令和3年8月11日に延長登録（延長の期間4年11月26日）がされた。
　本件延長登録の理由となる薬事承認（本件処分）の対象は、以下のとおりである。

＜本件処分＞
・延長登録の理由となる処分を特定する番号：22900AMX00538000
・処分の対象となった医薬品：販売名 レミッチOD錠2.5μg
　　　　　　　　　　　　　　有効成分：ナルフラフィン塩酸塩
・処分の対象となった医薬品について特定された用途
　    次の患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る。）
　　血液透析患者，慢性肝疾患患者

　なお、被告沢井製薬は、令和3年9月29日、本件延長登録について無効審判請求をしたが、特許庁は、令和6年2月28日、無効審判請求は成り立たないとの審決をした。被告沢井製薬は、審決の取消しを求めて知財高裁に控訴したが、令和7年5月27日に請求が棄却されている（知財高判令和6年（行ケ）第10033号）。

５．被告製剤
　被告らは、下記の被告製剤について、薬価（薬価基準）に収載されて以降、その製造販売等を行っている。なお、被告製剤は「ナルフラフィン塩酸塩」を有効成分としている。

＜被告製剤目録＞
　・沢井製薬：ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5µg『サワイ』
　・扶桑製品工業：ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5µg 『フソー』

６．知財高裁の判断
（１）本件発明の技術的範囲と被告製剤
　本判決では、「本件特許の出願当時、薬物の溶解性や安定性を向上させるために酸付加塩の形態をとることは、技術常識であったと認められる」とし、「出願経過をみても、請求項１から薬理学的に許容される酸付加塩を有効成分とする止痒剤が意識的に除外されたものとはいえない」とした。そして、本件発明は、酸付加塩の形態をとるか否かにかかわらず、一般式（Ｉ）で表される化合物が、生体内において溶出して吸収され、そのオピオイドκ受容体作動性という属性に基づき「有効成分」としての薬理作用を発揮するような止痒剤をいうものと解されると判断した。
　また、被告製剤は、生体内において溶出して吸収され、オピオイドκ受容体作動性という属性に基づき止痒作用を及ぼし薬効を奏するナルフラフィンが、その酸付加塩であるナルフラフィン塩酸塩の形態で配合された医薬品であると判断した。
　以上より、被告製剤は、本件発明の特許請求の範囲（第１項）の構成要件を充足し、その技術的範囲に属すると判示された。

（２）存続期間が延長登録された特許権の効力範囲
　本判決では、存続期間が延長登録された特許権の効力（特許法68条の2）の解釈として、原告製剤の「成分、分量、用法、用量、効能及び効果」が「実質同一」であると認められる物については、延長後の特許権の効力が及ぶことが判示された。
　本判決においては、原告製剤と被告製剤は、いずれも、一般式（Ｉ）で表されるκ受容体作動性化合物であるナルフラフィンを有効成分とする止痒剤であり、その「有効成分、分量」及び「用法、用量、効能、効果」並びに剤形（ＯＤ錠）は同じであり、有効成分を除く添加剤の限度で成分を異にするものにすぎないと判示された。
　また、本判決では、一般に、添加剤とは、その製剤の投与量において薬理作用を示さず、有効成分の治療効果を妨げないものとして加えられるものであり、本件における各添加剤がこれと異なる技術的意義を有するとは認められないと判示された。
　以上より、本判決では、原告製剤と被告製剤の添加剤における差異は僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異に当たり、被告製剤は、原告製剤と実質同一なものに該当するとして、存続期間が延長登録された本件特許権の効力は被告製剤の製造販売等に及ぶことが判示された。

７．コメント
（１）本件発明の技術的範囲と被告製剤
　本判決では、本件発明は、酸付加塩の形態をとるか否かにかかわらず、一般式（Ｉ）で表される化合物が、生体内において溶出して吸収され、そのオピオイドκ受容体作動性という属性に基づき「有効成分」としての薬理作用を発揮するような止痒剤をいうものと解釈された。
　本判決では、特許請求の範囲に「フリー体」が記載され、「酸付加塩」が記載されていない場合であっても、「酸付加塩」にも権利が及ぶことが認められた。本判決では、生体内で薬理作用を発揮する「有効成分」の解釈に基づいて、このような判断がなされている。ただし、このような解釈は、明細書及び図面の記載や技術常識等を考慮したうえで適用されるものであり、本事例では、薬物の溶解性や安定性を向上させるために酸付加塩の形態をとることが示されている。今後の実務においては、「酸付加塩」について解釈する際には、その技術的意義について十分に検討することが必要である。
　なお、「酸付加塩」以外の塩形態、例えばナトリウム塩やカリウム塩などにまで及ぶかについては、判例の蓄積を待つ必要があり、今後の判例の動向に注目することが重要である。

（２）存続期間が延長登録された特許権の効力範囲
　存続期間が延長登録された特許権の効力（特許法68条の2）の解釈として、原告製剤の「成分、分量、用法、用量、効能及び効果」について「実質同一」であると認められる物について、延長後の特許権の効力が及ぶとする考え方は、「オキサリプラチン事件」（知財高裁（大合議）平成29年1月20日判決）においても判示されている。
　本判決では、「添加剤」の限度で成分を異にする事例について、「実質同一」であるとして、延長後の特許権の効力が及ぶことが認められた。その際に、添加剤の違いについて「実質同一」であると解釈されるためには、その添加剤について、その製剤の投与量において薬理作用を示さず、有効成分の治療効果を妨げないものとして加えられるものであることなど、添加剤の技術的意義について、十分な検討が行われている。
　この点については、東京地裁令和7年5月15日判決「スプリセル事件」では、存続期間が延長登録された特許権の侵害訴訟において、スプリセル錠に対して添加剤を付加ないし転換した場合には、実質同一ではないと判断されている。
　なお、添加剤の技術的意義の解釈や考え方については、判例の蓄積を待つ必要があり、今後の判例の動向に注目することが重要である。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（加藤　浩）

知財高裁HP：令和３年（ネ）第１００３７号判決文