カナダ最高裁がPromise Doctrineを否定（AstraZeneca Canada Inc. v. Apotex Inc, 2017 SCC 36)
IPニュース
2017.11.01
カナダ特許法では、「発明」は「新規かつ有用（new and useful）」な技術等と定義され（第２条）、この有用性は特許出願時のデータから示されているか、予測可能であることが求められる（doctrine of sound prediction）。Promise doctrineは、明細書に何らかの見込み（promise）が記載されている場合、特許出願時にその全てがデータから示されているか、予測可能であることを求めるものであり、2005年以降、医薬分野の特許の無効化に利用されてきた。
AstraZeneca Canadaのカナダ特許No. 2,139,653を無効と判断したAstraZeneca Canada Inc. et al v. Apotex Inc. et alの連邦裁判所判決（2014 FC 638）を維持した控訴裁判所判決（2015 FCA 158）の上告審で、最高裁判所は、2017年6月30日、Promise doctrineは特許法第２条の有用性を評価するのに適切な方法でないと判断した。
本件化合物は、胃潰瘍等の治療薬であるNexiumTMの有効成分であるエソメプラゾールである。下級審において、プロトンポンプインヒビター（PPI）としての有用性は認められていたが、明細書に記載される”an improved therapeutic profile such as a lower degree of interindividual variation”について有用性が示されていない、と判断されていた。
最高裁は、Promise doctrineを否定し、発明の有用性は、まず発明の主題（subject-matter）を特定し、次にその主題が実用的な目的を達成しうるかで判断すべきであり、また、有用性は１つの用途について示されれば足りるとした。そして、本件ではPPIとしての有用性が示されており、無効とされるべきでないと判断した。