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【米国】血中のDNAを分離・濃縮する工程を含む発明を保護対象として認定したCAFC判決の紹介

IPニュース 2021.01.08
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判決:ILLUMINA, INC., SEQUENOM, INC., v. ARIOSA DIAGNOSTICS, INC., ROCHE SEQUENCING SOLUTIONS, INC.,
ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. (Case No. 2019-1419, Fed. Cir. Opinion Issued: March 17, 2020, Opinion
Modified: August 3, 2020)

 医薬・バイオ分野では、特定の天然物の検出に関係する自然現象(例えば、特定の天然物の存在と特定の疾患とが正に相関する)を発見したことに基づいて、単に、その自然現象(例えば、特定の天然物を検出し、その存在により疾患を特定する方法)をクレームしたならば、特許適格性(101条)を欠くと判断される可能性が高い状況が続いています。
 本件事件は、発見した自然現象に基づいて設定したパラメータ(即ちDNAサイズの閾値)および物理的工程(DNAのサイズ分画)を含む方法クレームについて、地裁では特許適格性(101条)を欠くことを理由として無効と判断したのに対して、CAFCでは特許適格性を有すると判断し、地裁判決を破棄した事案です。

争点:特許が発見された自然現象「胎児由来無細胞DNAは母体由来無細胞DNAよりも短い傾向にあること」自体をクレームしているか、自然現象を利用した発明をクレームしているのか否か。なお、本発明が前記自然現象を発見したことに基づくものである点については、争いはありません。

理由(一部):
・クレームは、天然の母体血液から、これと異なる組成を有するDNA画分を作り出すための物理的な工程、サイズ分画(size discrimination)を規定していますが(下記クレーム斜体)、これはconventionalなものではありません。
・クレームは、胎児由来無細胞DNAを濃縮するために用いるDNAサイズの閾値(パラメータ:US9,580,751:500塩基対、US9,738,931:300塩基対)を規定していますが(下記クレーム下線)、これはヒトが設計したサイズパラメータ(human-engineered size parameter)であり、自然現象によって決定されるものではありません。

結論:本件特許(’751特許、’931特許)は、発見した自然現象自体を主題とするものではなく、101条の特許適格性を充足するものです。

実務上の指針:発見した自然現象に基づいて設定したパラメータおよび新規の物理的な工程を含めてクレームすると、特許適格性が認められる可能性が高くなると思われます。

US 9,580,751のクレーム
[Claim 1]
A method for preparing a deoxyribonucleic acid (DNA) fraction from a pregnant human female useful for analyzing
a genetic locus involved in a fetal chromosomal aberration, comprising:
 (a) extracting DNA from a substantially cell-free sample of blood plasma or blood serum of a pregnant human
female to obtain extracellular circulatory fetal and maternal DNA fragments;
 (b) producing a fraction of the DNA extracted in (a) by:
  (i) size discrimination of extracellular circulatory DNA fragments, and
  (ii) selectively removing the DNA fragments greater than approximately 500 base pairs,
wherein the DNA fraction after (b) comprises a plurality of genetic loci of the extracellular circulatory fetal and
maternal DNA; and
 (c) analyzing a genetic locus in the fraction of DNA produced in (b).

US 9,738,931のクレーム
[Claim 1]
A method, comprising:
 (a) extracting DNA comprising maternal and fetal DNA fragments from a substantially cell-free sample of blood
plasma or blood serum of a pregnant human female;
 (b) producing a fraction of the DNA extracted in (a) by:
  (i) size discrimination of extracellular circulatory fetal and maternal DNA fragments, and
  (ii) selectively removing the DNA fragments greater than approximately 300 base pairs,
wherein the DNA fraction after (b) comprises extracellular circulatory fetal and maternal DNA fragments of
approximately 300 base pairs and less and a plurality of genetic loci of the extracellular circulatory fetal and
maternal DNA fragments; and
 (c) analyzing DNA fragments in the fraction of DNA produced in (b).

[参考]
 CAFC判決:Case 19-1419

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